O texto afirma ainda que “todos os eventos médicos significativos são avaliados cuidadosamente pelos investigadores do estudo, um comitê independente de monitoramento de segurança e autoridades regulatórias”. Ainda conforme a Astrazeneca, “essas avaliações não levaram a quaisquer preocupações sobre a continuidade do estudo em andamento.”
A própria Universidade de Oxford, onde a vacina foi desenvolvida, divulgou nota oficial dizendo que “depois de uma cuidadosa análise do caso no Brasil, não há preocupações sobre a segurança do ensaio clínico”. A nota diz ainda que “uma revisão independente, além da feita pelo órgão regulamentador brasileiro, recomendou a continuidade do teste”.
A Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), responsável por coordenar os testes clínicos da vacina no Brasil, divulgou nota na mesma linha. Disse que o estudo avança como o esperado, “sem ter havido qualquer registro de intercorrências graves relacionadas à vacina envolvendo qualquer um dos voluntários participantes”. Disse ainda que, até agora, 8 mil dos 10 mil voluntários que serão recrutados já tomaram ao menos uma das doses da vacina em teste
A instituição se solidarizou com a família da vítima e afirmou que, por haver compromissos de sigilo e confidencialidade com relação aos dados dos voluntários, a coordenação do estudo no Brasil não pode divulgar identidade nem outras informações do participante.
Um voluntário brasileiro da pesquisa da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford com a farmacêutica AstraZeneca morreu por complicações da covid-19. A empresa não divulgou se o homem recebeu o imunizante em teste ou o placebo, mas fonte envolvida no estudo afirmou à reportagem que ele estava no segundo grupo.
A morte foi revelada pelo jornal O Globo e confirmada pelo Estadão com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O órgão diz ter sido comunicado sobre o óbito na segunda-feira, 19. De acordo com a agência, o Comitê Internacional de Avaliação de Segurança do estudo, formado por pesquisadores independentes, fez uma investigação sobre o caso e concluiu que a pesquisa pode seguir em andamento.
A Anvisa diz ter recebido as informações e ainda analisa o caso, mas é improvável que interrompa o estudo depois de o comitê de especialistas concluir que não há risco para os voluntários. “É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação”, disse a Anvisa.
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) também recebeu esclarecimentos dos pesquisadores e deve decidir pelo seguimento da pesquisa. De acordo com Jorge Venâncio, coordenador do órgão, pesquisas são interrompidas geralmente por dúvidas quanto à segurança do produto testado. Mesmo que o voluntário estivesse no grupo vacinado, o fato de ele ter adoecido estaria mais relacionado ao aspecto de eficácia do imunizante.
“Problemas de eficácia não levam à interrupção do estudo.
Primeiro, porque nenhuma vacina é 100% eficaz. Segundo, porque o estudo clínico é justamente para ver essa questão: qual foi a incidência da doença em cada grupo e analisar se a vacina funciona”, destacou.
Em nota, a Astrazeneca informou que não pode comentar casos individuais do estudo clínico em andamento da vacina. A empresa afirma que obedece estritamente a confidencialidade médica e regulamentações relativas a estudos clínicos. Com informações de IstoÉ.
